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政策1：《公共卫生领域的创新研究报告》指出当前重大公共卫生问题
来源：慢病界据新华网、光明网、经济参考报ABC上传时间：-08-:26:49
近日发布的《公共卫生领域的创新研究报告》（简称《报告》）指出，慢性非传染性疾病威胁上升，已经成为我国当前重大公共卫生问题。
现阶段我国公共卫生领域的复杂局面
《报告》显示，现阶段我国公共卫生领域面临着多重疾病威胁并存、多种健康影响因素交织的复杂局面。随着经济社会发展，我国疾病图谱显示出两个新特点。
首先，传染性疾病防控形势依然严峻。年，我国甲乙丙类传染病共报告发病.1万例，死亡人。
其次，慢性非传染性疾病威胁上升。《中国慢性病防治工作规划（-年）》显示，年，确诊患者2.6亿人，慢性病导致的死亡已经占到我国总死亡的85%，导致的疾病负担已占总疾病负担的70%。
《报告》指出，在传染性疾病和慢性病的双重负担下，我国的诊疗模式已经开始由“以治疗为主”向以预防为主和健康管理为核心的“大健康”方向做出转变。但是，由于基层医疗卫生服务能力有限，难以满足慢性病防控的需要。创新公共卫生服务模式，提高基层公共卫生服务供给能力任重道远。
公共卫生领域面临的问题和挑战
《报告》显示，为了应对公共卫生领域的挑战，推动公共卫生服务均等化，我国出台了一系列促进公共卫生领域创新的政策文件，取得了一系列创新成果，然而依然存在诸多问题，主要表现在技术、服务、推广和评估四个方面。
技术上，公共卫生技术创新不足，资金投入机制不健全，自主创新能力有待加强。课题组调查显示，59.5%的医生认为病人更倾向于购买（使用）进口创新药物或技术，国产技术和药品的竞争力还有待提高。
服务上，我国基层服务能力有待提高，患者接受和依从程度较低，新兴服务模式发展面临制约。根据国家提出的年每万人有5名全科医生的目标，全国应有约70万名全科医生。但截至年底，我国注册执业的全科医生共有25.3万人，全科医生缺口近45万。
推广上，创新医药推广力度有限，医务人员作用尚未有效发挥，人群偏好具有较大差异，推广内容质量难以保证。课题组调查显示，59.1%的医生认为“推广不足，大众知晓了解不足”是当前创新医药存在的主要不足之一。
评估上，卫生技术评估缺乏明确的法律规范，评估方法不完善，合作机制不健全，缺乏统一的评估标准。我国卫生技术评估起步较晚，评估的立场和标准不同，评估的结果也会有差异，评估结果就会具有争议性。
加大加快四方面创新
《报告》认为，加大技术创新和服务模式创新力度，加快创新的应用和推广已是当务之急。
呼吁建立以“大健康”为中心的公共卫生技术创新体系，发展适合我国国情的公共卫生技术，推进互联网、人工智能以及信息技术的应用，加强技术创新制度建设。
同时，以医保为抓手，做实家庭医生制度，提升患者自我诊疗水平，建立以患者、人群为中心探索服务模式创新，增强基层服务能力，加强公众参与，促进移动健康等新兴服务模式发展。
此外，还要发挥医生的推广作用，通过提升医生对创新成果的认知，发挥移动健康技术的优势，完善保险保障的支撑作用，促进创新成果的推广。
最后，要制定卫生技术评估规章制度、建立全国统一的卫生技术评估机构、使用统一科学的评估方法，完善创新技术及服务模式评价体系，推动创新成果转化。
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抗癌药的价格仍然明显高于其他常规药物。患者希望药价越低越好，药企则直呼新药研发成本太高。围绕原研新药价格是高是低的争论，一直没有停止过。
河南省卫计委药政处处长孙威表示，虽然目前的抗肿瘤药物，多数常规的一线用药国内企业已经可以生产，但短板在于新药的研制。因为患者罹患癌症，一些必要的常规治疗国内抗肿瘤药物可以用，但肿瘤会不断变化，且抗药性也不断增加。因此，一些治疗效果不明显的患者也在逐渐增多。
记者在采访中了解到，就当前的抗癌药物市场格局来看，依然被罗氏、诺华、赛诺菲等全球性跨国企业所垄断。而这些耳熟能详的名字背后，往往伴随着不菲的药价。
由中国医药企业管理协会等机构发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，年全世界创新药市场近亿美元，换算成人民币约4万亿人民币。但我国占据的市场却不足亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。
医药圈有一条“双十定律”——10年、10亿美元，代表一款新药研发成功平均耗时成本和经济成本。以格列卫为例，从研发到上市，用时50年，投资超50亿美元。“企业研发投入大，但新品研发成功率不到2%，企业需通过高定价收回前期投入。”业内人士指出。
记者查阅资料发现，以美国为代表的原研新药价格高企，实际是保护创新的产物。国外原研药开发成本动辄数十亿美元，药企想要保证持续创新的能力，就必须维持必要的价格。因此，在专利保护期内，原研药的价格由开发企业说了算。在专利到期后，相关药企也会通过把专利从化合物，逐步延伸到晶型、制剂等，保证利益最大化。
新药研发是一个漫长而复杂的创新过程，伴随着高投入、高风险。“一种新药从发现到成功上市通常要花费6-10年，甚至更长。国内药企抗癌药创新意愿不高。”辰欣药业股份有限公司研发经理袁洪雨告诉记者。其中，药物临床试验是新药研发过程中耗时最长、成本最高的阶段。而临床试验往往面临诸多不确定性。
记者从多家药企了解到，目前我国的新药审批周期过长、药品采购层层把关、道道设卡，让国产原研新药不能尽享专利制度带来的权益保护，也无法快医院采购清单，药企研发的积极性受到很大冲击。
真正从根本上降低药价，关键还在于提升国内药企的创新能力，打破垄断。比如说，国内一类新药盐酸埃克替尼上市，一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面，它上市后的价格比进口替尼低了1/3。
“目前还面临一个问题是进口原研药不在药占比的规定范围内，而我们国产的高质量替代药品是在药占比的规定内的，取消药占比后，一些医生综合各种考虑会减少国产高质量替代药品的处方量，即使我们的药品比进口原研药要便宜。”齐鲁制药（海南）有限公司研发部部长单衍强表示。
业内人士建议，国家可以加大扶持，降低药厂研发新药的风险；优先、加速国产原研新药审批，减少不必要的审批环节；医院优先使用国产原研新药。推动更多有资质有能力的企业投身创新，开展原研新药开发，从根本上缓解对进口药的依赖，从而为群众带来更多看得见的实惠。
阅读原文 据介绍，马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR）双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷（ATP）结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。
本品经核准的适应症为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。专家提示，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，在靶向HRE2的药物问世以前，HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。
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“我们希望能运用市场机制加大激励力度，激发大家的创新动力。”医院院长李为民介绍说。按照规定，成果完成人可在申请专利或专利技术成果作价投资前，与医院以协议的方式事先约定科技成果的权属或股权比例，并允许成果完成人以个人名义占有股份。同时，提出了原创成果通过转让或许可取得的净收入，以及作价投资获得的股份或出资比例，提取80%至90%的比例用于奖励。通过明确的质和量的规定，“华西九条”规定原创成果转化以后，对完成和转化作出重要贡献的人予以重奖。同时，扩大横向项目经费使用自主权，在保证完成合同任务的前提下，根据工作内容和合同约定合理自主安排，不设置劳务费比例限制；办理结题后形成的结余经费，可用于持续研究，也可部分或全部用于绩效奖励；允许和规范科技人员兼职从事科技成果转化活动。
麻醉科主任刘进认为，此项政策最大的亮点之一，是在以前只支持创新转化的基础之上，又支持了创业，“科室内有研究想法的人可以先试先行，通过身边的成功案例进行示范。”刘进表示，“相信一定会有更多的医生投入到研究中去。”
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