前言
众所周知的，在医疗器械注册过程中，《创新医疗器械特别审查程序》的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用，而专利在特别审查程序中作为必备条件而广受重视。在《创新医疗器械特别审查程序》中规定：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公告，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。由此可见，《创新医疗器械特别审查程序》是针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道，越来越多的企业期望基于专利来申请进入创新医疗器械特别审查程序通道，以期便利医疗器械的注册审批。截止至笔者成文时，本年度（年至今），已有22款产品通过创新医疗器械特别审查程序，成功取得注册证，笔者进行了系统性梳理，详见如下列表：序号
产品名称
生产企业
注册证号
专利公告（开）号
髂动脉分叉支架系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准330022
CNB
2
锚定球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准3030023
CNB
3
一次性使用血管内成像导管
苏州阿格斯医疗技术有限公司
国械注准306069
CNB
4
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜
北京北方腾达科技发展有限公司
国械注准306075
5
幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准3400227
CNA
6
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳睿心智能医疗科技有限公司
国械注准370
CNB
7
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准330275
CNB
8
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
国械注准399
CNA
9
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准3030297
CNB
0
周围神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司
国械注准330298
CNC
三维电子腹腔内窥镜
微创（上海）医疗机器人有限公司
国械注准3060384
CNB
2
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准364
CNB
3
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
SequentMedicalInc.
国械注进330233
CNB
4
陡脉冲治疗仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
国械注准3090497
CNB
5
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
北京心世纪医疗科技有限公司
国械注准374
CNB
6
颅内药物洗脱支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司
国械注准330575
CNB
7
腔静脉滤器
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
国械注准330594
CNB
8
单髁膝关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准330600
CNA
9
内窥镜用超声诊断设备
深圳英美达医疗技术有限公司
国械注准3060608
CNB
20
机械解脱弹簧圈
上海沃比医疗科技有限公司
国械注准330649
CNB
2
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准330655
CNB
22
口腔种植手术导航定位设备
雅客智慧（北京）科技有限公司
国械注准30073
CNB
产品与专利解析
笔者查阅了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公告的审评报告，并结合专利数据库，对上述22款创新产品的技术和专利情况进行了简单的解析（有整合），结果如下：0
髂动脉分叉支架系统（先健科技（深圳）有限公司）该产品由髂动脉分叉支架、髂内覆膜支架以及其各自配套的输送器组成。髂动脉分叉支架由自膨式镍钛合金支架和PET膜组成，通过PET缝线缝合，支架连接点钢套采用36L不锈钢制成，支架显影点材料为钽；髂内覆膜支架由自膨式镍钛合金支架和ePTFE膜组成，支架显影点材料为钽。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。髂动脉分叉支架通过输送器输送至病变位置后，支架会自膨胀开并与血管壁或已释放的腹主分叉支架分支内壁贴附，通过自身的径向支撑力将覆膜支架固定。通过该分叉支架的短分支可将一髂内覆膜支架植入到髂内动脉内，并与髂动脉分叉支架的短分支相连，这样实现了髂内动脉的重建。并且支架覆膜将血流与病变位置隔绝，消除血压对病变位置的影响，以达到治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤的目的。授权日
公告号
示意图
技术要点
0-05-05
CNB
本发明的覆膜支架由于包括缩口段，所述缩口段对组合式覆膜支架中的另一覆膜支架的压缩量较大，使所述缩口段和所述另一覆膜支架之间产生的静摩擦力较大，从而本发明的覆膜支架与所述另一覆膜支架连接时具有更高的连接强度。
02
锚定球囊扩张导管（湖南埃普特医疗器械有限公司）
该产品主要由球囊、导管、应变释放套管及接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。通过充盈球囊、对作用部位进行施压，以固定导引导管内的导引导丝。授权日
公告号
示意图
技术要点
-06-24
CNB
本发明与现有技术相比，近端金属管相对远端金属管较粗，确保更好的将推力传递到远端，同时其较大的内径，通过的液体或气体流量大，使球囊的充盈和排出时间更快，远端金属管的强度小于近端金属管的强度，远端金属管的弹性大于近端金属管的弹性，减少近端金属管传递的推力损失，伸进血管的弯曲处时，便于导管向远端输送。
03
一次性使用血管内成像导管（苏州阿格斯医疗技术有限公司）成像导管分为外管和导管芯两部分。外管由导管头端、显影环、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、装配调整管、外壳连接端口、保护帽组成；导管芯由光纤透镜、显影环、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。一次性使用血管内成像导管与光学干涉断层成像系统配合使用，成像导管通过手术经股动脉或者桡动脉介入至目标冠状动脉血管段。成像系统控制成像导管的光纤透镜在血管内旋转回撤，同时，成像系统光源发出的近红外光通过成像导管射往血管，近红外光被组织反射后经成像导管光纤透镜汇集接收后传输至成像系统。成像系统对光信号进行处理，最终得到高分辨率的组织断层的实时图像。授权日
公告号
示意图
技术要点
-04-23
CNB
本发明采用微透镜阵列、光纤束、光纤阵列连接头、光延迟线阵列和高速光开关来实现多点成像信号采集，使得MLA-OCT成像导管不需要高速旋转便能够采集到腔管的二维截面的多点散射光的扫描光信号，据此生成腔管断层图像。与现有技术比较，省去了成像导管内管的旋转运动，由此简化了腔管OCT成像过程，极大地提高了腔管成像过程的安全性，降低了成像过程中成像导管伤害病人的风险。并且，由于MLA-OCT成像导管没有高速旋转运动，也彻底消除了由于成像导管近远两端旋转不同步造成的图像失真的现象。
04
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜（北京北方腾达科技发展有限公司）本产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期年。该产品采用经腔道方式进入人体，通过控制操作部来带动头端部偏转弯曲以到达想要观察的位置。产品外接内窥镜冷光源进行照明，利用产品头端部的CMOS图像传感器将接收到的光学信号转换为电信号，传输到配合使用的本公司指定型号（TD-ZR）图像处理装置中，进而将图像传输到显示器用于观察。该产品于年9月通过创新医疗器械特别审查，进入绿色审批通道。05
幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒（上海芯超生物科技有限公司）本试剂盒包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成，本试剂盒用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23SrRNA基因两个多态性位点的三种点突变AG、AG和AC。试剂盒用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。试剂盒适用于幽门螺杆菌感染者且临床认为有必要采用胃黏膜组织进行幽门螺杆菌耐药诊断的患者。授权日
公告号
示意图
技术要点
--03
CNA
涉及一种试剂盒、试剂盒的使用方法、试剂盒的用途，其中试剂盒中：23srRNAPCR反应液A包括通用引物对、23SrRNA基因特异性探针、内标引物对、内标特异性探针；23srRNAPCR反应液B包括23SrRNA基因AG/C突变检测特异性引物对、23SrRNA基因特异性探针、内标引物对、内标特异性探针；23srRNAPCR反应液C包括23SrRNA基因AG突变检测特异性引物对、23SrRNA基因特异性探针、内标引物对、内标特异性探针，本发明运用ARMS引物区分野生型和突变型基因，具有灵敏度高、特异性强的优点，检测结果准确性高，适用于胃黏膜组织样本类型，具有检测准确，灵敏度高、特异性强、简便快速的优点，具有良好的临床标本检测能力。
06
冠状动脉CT血流储备分数计算软件（深圳睿心智能医疗科技有限公司）该产品由软件安装光盘组成。组成模块包括：登录模块、项目管理模块、图像导入模块、中心线绘制模块、图像分割模块、三维重建模块、网格生成和导出模块、模拟仿真和血流储备分数计算结果分析模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。该产品对冠状动脉CT血管造影影像进行血管分割、中心线提取，对冠状动脉血管进行三维重建。基于三维模型网格化和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。授权日
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示意图
技术要点
0--3
CNB
涉及一种血流动力学参数计算方法、系统及电子设备。所述方法包括：步骤a：对原始医学影像进行血管初步分割；步骤b：根据所述血管初步分割结果抽取血管中心线；步骤c：沿所述血管中心线在垂直面上计算血管轮廓；步骤d：在所述血管轮廓中间差值并生成血管的三维模型；步骤e：将所述血管的三维模型网格化，得到模型网格信息；步骤f：量化流体仿真参数；步骤g：根据所述模型网格信息及流体仿真参数求解流体力学方程，得到血流动力学参数。本申请具有一套完整的适用面广的血管建模体系和参数计算体系，相对于现有技术，可以大幅降低误差，整体提高了血管动力学参数计算的精度和通用性。
07
经导管主动脉瓣系统（沛嘉医疗科技（苏州）有限公司）
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司公司由2项产品成功创新医疗器械特别审查程序，均为经导管主动脉瓣系统。
该经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。瓣膜采用化学液体灭菌，输送器和压握装载系统采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。
该产品适用于经心脏团队评估认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。
授权日
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技术要点
-04-3
CNB
公开了医疗仪器(器械)技术领域的一种人工心脏瓣膜定位装置。包括外管、定位架、内管和操作手柄，内管活动镶嵌在外管中，定位架固定在内管的前端，操作手柄控制内管在外管中运动，其特征在于：所述外管端部设有显影环，定位架为可收缩的自弹式支架，定位架由若干定位杆构成，定位架固定在内管的前端，操作手柄推动内管将定位架推出自弹释放，人工心脏瓣系统通过内管空腔输送到病变处。本发明具有提高了心脏瓣膜释放的准确度、显影环定位准确快速，可靠地确定瓣系统的位置和降低多次造影（与快速起搏）使病人面临的损害风险等优点。
授权日
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技术要点
-07-02
CNB
本发明公开了一种经导管心脏主动脉瓣膜支架，包括支架本体，支架本体包括轴向依次固定连接的回收部、支撑部；回收部用以回收支架本体，支撑部用以支撑并固定支架本体；支架本体为管形结构，支架本体由若干网格单元通过连接点连接形成，以使支架本体可径向收缩和扩张，回收部网格单元的所有端部设置有挂钩孔。本发明解决了经导管心脏主动脉瓣膜支架无法回收的问题，提高了手术的安全性。
08
临时起搏器（深圳市先健心康医疗电子有限公司）
本产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。
临时起搏器的非植入式脉冲发生器通过与患者电缆及临时起搏电极导线连接，构成一个临时起搏系统。非植入式脉冲发生器能够产生参数可变的电脉冲，通过导线和电极的传导，刺激电极所接触的心肌，而引起心肌有节律地收缩，继而兴奋沿心肌向四周传导扩散，即可使心脏兴奋和收缩。非植入式脉冲发生器输出的电脉冲可根据患者情况进行调节，可变参数包括脉冲频率、脉冲幅度、脉冲宽度和灵敏度。此外，该临时起搏器还可用于实时测量起搏导联系统的起搏阻抗以及感知信号的幅度。
公布日
公开号
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技术要点
-09-03
CNA
本发明涉及一种起搏导线脱落检测方法及临时心脏起搏器。该方法包括：起搏电容放电形成起搏脉冲，根据放电时长、放电前起搏电容两端的初始电压、放电后起搏电容两端的结束电压及起搏电容的电容值得到起搏系统的阻抗值，根据阻抗值是否在正常区间外判断起搏导线是否脱落。很好地解决了使用起搏器时导线脱落、起搏回路断开而不易及时发现的问题，有利于医生对起搏导线脱落做出快速的响应，从而提高了患者的安全性。
09
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管（浙江巴泰医疗科技有限公司）
该产品由尖端管、球囊及紫杉醇涂层、标记环、远端内管、远端外管、近端管、导管加强件、导管座、通管针、球囊保护套组成。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。
将产品输送到血管病变位置，通过球囊充压扩张、机械性扩张血管的狭窄部位。同时紫杉醇药物可涂覆于局部病变组织，预期产生抑制血管内膜增生的作用。
授权日
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技术要点
-02-05
CNB
公开了一种药物球囊导管，包括药物球囊和热收缩管，药物球囊为折叠结构，热收缩管紧密包覆折叠的药物球囊。由于热收缩管在收缩前的内径可以较大，在球囊插入的过程中，就避免了药物的损失。根据不同的收缩比，直径可以极大的降低，将药物球囊紧紧裹住，使得包裹后的球囊部分具有更小的外径。医生手术操作过程中，可以将该热收缩管撕去，这样避免了常规的保护套管在移除过程中对涂层的破坏，同时由于紧密包裹后的球囊部分具有更小的外径，更有利于医生在手术过程中的操作。
0
周围神经套接管（北京汇福康医疗技术股份有限公司）
该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成，呈无色或淡黄色半透明管状，表面覆盖甘油水溶液以防止产品干燥，使用前需清洗。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期20个月。该产品用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。
通过外科手术将周围神经套接管与神经两断端进行缝合（套管内神经断端之间留出2mm的小间隙），暂时固定支持损伤神经的两断端，并为两断端神经提供一个相对封闭而不受其他组织干扰的空间，定向的管道空间有助于引导神经元的轴突轴向生长，同时利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接，减少外生和神经瘤的发生。壳聚糖材料可降解，并最终被人体吸收。
公布日
公开号
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技术要点
-2-2
CNA
提供一种复合型生物套管及其制备方法和应用。本发明的复合型生物套管包括中壁的生物导管和在所述中壁的生物导管的内壁上的缓释微囊层；所述生物导管内径0.8mm～9mm，所述生物导管的管壁厚度为O.～2.5mm，所述缓释微囊层的厚度为0.05mm～0.5mm。本发明的复合型生物套管适用于周围神经小间隙套接缝合，套管内壁缓释微囊为受损神经持续提供促神经生长物质，有利于提高周围神经损伤的修复效果。
三维电子腹腔内窥镜（微创（上海）医疗机器人有限公司）
该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。该产品与型号MVS-内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。
三维电子腹腔内窥镜通过成像物镜端将外部图像采集到图像传感器上，再通过处理芯片将采集的电信号转换为光信号并输入通信光纤，经传输后，图像信息通过插件内的处理芯片将光信号转换为电信号后被输入至内窥镜图像处理器并处理，最终成像在显示器上。操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，有利于完成各项手术操作。
授权日
公告号
示意图
技术要点
0-0-27
CNB
提供了一种手术机器人系统，可包括：图像采集装置，用于采集手术环境信息，得到色彩图像信息；定位装置，用于获取所述图像采集装置的位姿信息，所述位姿信息用于表征所述图像采集装置在患者体内的位置和姿态；以及识别装置，分别与所述图像采集装置和所述定位装置通信连接，用于根据所述色彩图像信息得到特征信息；其中，所述识别装置还用于基于神经网络模型，并以所述特征信息和/或所述位姿信息作为输入，输出标注信息。本发明实施例中提供的手术机器人系统，基于神经网络模型快速的将图像采集装置视野中的内容以及当前图像采集装置所处的相对位置予以实时输出，进而能够协助医技人员在对患者进行手术时精准的实施操作和观察。
2
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统（SequentMedicalInc.）
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统由植入物和输送导丝组成。植入物为由镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构，两端含有铂铱合金不透射线标记，通过连接件和输送导丝连接。输送导丝由芯丝、导线、热缩管、聚酰亚胺管、线圈、加热丝、连接器、连接件等组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。
适用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至0mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。
授权日
公告号
示意图
技术要点
0-03-20
CNB
该装置包括植入物，所述植入物由机织的编织网状物制成，所述机织的编织网状物具有可变的网格密度，即，在一个区中的孔隙的平均尺寸与在另一个区中的孔隙的平均尺寸不同。另外，在两个区之间是过渡带。植入物具有较低型态的受径向约束的状态和轴向地缩短的扩张的状态。
3
陡脉冲治疗仪（天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司）
产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成。产品在医疗机构使用，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗
产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效果。电极消融针有两种尺寸，适用于不同组织深度，长度在一定范围内可伸缩。使用时依据消融区域尺寸范围来确定消融针的数量（2-6根）和布局位置。
授权日
公告号
示意图
技术要点
-03-3
CNB
公开了一种不可恢复电穿孔系统，包括上层信息管理单元和高压脉冲放电主回路，上层信息管理单元通过高频脉冲发生控制单元、时序功能控制单元、第一光电隔离单元和功率放大电路将控制信号传送至高压脉冲放电主回路；高压脉冲放电主回路通过电压电流检测电路、第二光电隔离单元和信号滤波单元将反馈信号回传至上层信息管理单元。本发明使用纳秒级上升沿的高电压脉冲，对生物细胞的外膜进行纳米数量级的电击穿孔，实现对生物细胞的灭活效果。该系统应用于肿瘤治疗中，不仅能够实现对肿瘤细胞的灭活治疗，还可以做到微创和无热沉积的效果，对周围组织的损伤小，可以使一些不能进行手术治疗的癌症，能够采用此装置进行治疗。
4
冠状动脉CT血流储备分数计算软件（北京心世纪医疗科技有限公司）
该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：包括冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。
该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。
该产品对冠状动脉CT血管造影影像进行三维重建冠状动脉血管，冠脉分割后估计生理模型边界条件，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。
授权日
公告号
示意图
技术要点
-05-
CNB
公开了一种冠状动脉生理学指标关系建立及应用方法、装置，包括：以人为单位获取若干人体参数；以人为单位确定每一人的冠状动脉生理学指标；以人为单位，建立每一人的若干人体参数与冠状动脉生理学指标之间的第一对应关系；根据第一对应关系建立优化融合确定各种生理参数与各种冠状动脉生理学指标之间的第二对应关系。采集患者的若干人体参数；根据第二对应关系确定各生理参数对应的冠状动脉生理学指标。采用本发明的优化融合方法，能够比仅采用几何测量更准确且可靠地来评价冠状动脉狭窄的生理学严重程度。
5
颅内药物洗脱支架系统（赛诺医疗科学技术股份有限公司）
颅内药物洗脱支架系统含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以36L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子可降解涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；生物降解药物涂层由雷帕霉素药物和乳酸-乙醇酸共聚物（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为.30μg/mm2；载药量范围为4μg-62μg。输送系统由TIP头、球囊（尼龙）、球囊内管、铂铱合金显影标记、球囊外管、护套和接头等组成，球囊外管涂覆亲水涂层。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。
适用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于5mm。
授权日
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示意图
技术要点
0-2-04
CNB
涉及一种颅内药物洗脱支架系统及其制备方法。本发明涉及一种用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄疾病的颅内药物洗脱支架，其由金属支架和覆盖在金属支架表面上的涂层结构构成，所述涂层包括一层或多层支架基底涂层和药物涂层，所述药物涂层含有生物可降解的药物载体和抑制VSMC过度增殖的药物。本发明的颅内药物洗脱支架通过支架扩张病变血管，改善颅内动脉血流灌注，支架所载药物可防止血管内膜过度增生，降低支架内再狭窄的概率，同时支架可以快速在动脉血管内愈合，从而保障病人长期安全性和有效性。
6
腔静脉滤器（科塞尔医疗科技（苏州）有限公司）
腔静脉滤器由滤器和输送系统组成。其中，滤器为伞状结构，由平衡臂及支撑杆组成，由镍钛合金管切割扩张而成；输送系统由输送鞘(内含鞘芯)、导入器和推杆组成；滤器预装在导入器内。该产品经EO灭菌，一次性使用。
通过放置在下腔静脉处的滤器捕捉或拦截血液中游离漂浮的大块血栓，从而防止血栓到达肺动脉，引起肺栓塞（PE）的发生。
授权日
公告号
示意图
技术要点
-0-3
CNB
提供一种血栓过滤器释放系统，所述血栓过滤器释放系统至少具有第一状态和第二状态，在所述第一状态下，所述释放系统包括导引导管和推送器，所述推送器的头端设有弧形导丝；在所述第二状态下，所述释放系统还包括权利要求前述血栓过滤器。本发明通过带有弧形导丝的推送器将带有导丝腔的血栓过滤器推送到释放位置时，在释放过程中，医生可以利用旋转推送器的外部手柄将力传递给推送器末端的弧形导丝来微调过滤器的位置，达到准确定位、不倾斜、不偏移。
7
单髁膝关节假体（北京市达医疗器械股份有限公司）
该产品单髁膝关节假体由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成。其中股骨髁和组配式胫骨平台托由符合YY07.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，组配式胫骨平台垫由符合GB/T.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨平台垫中的显影针由符合GB/T标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期5年。
该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。该产品针对膝关节病变的一侧（内侧或外侧），手术去除病损的关节面（前后交叉韧带和侧副韧带保留），以单髁膝关节假体代替病变部位，其中胫骨平台假体用骨水泥固定于胫骨近端一侧，股骨髁假体用骨水泥固定于股骨远端一侧，使得股骨髁假体与胫骨平台垫形成关节面，达到重建膝关节生理运动的目的。
公布日
公开号
示意图
技术要点
-0-3
CNA
公开了一种单髁膝关节假体。该单髁膝关节假体，包括股骨髁、平台托和设置在股骨髁与平台托之间的平台垫，股骨髁包括与平台垫相配合的第一弧形面和与第一弧形面相对的第二弧形面，第二弧形面上形成有位于第二弧形面的中心线上的第一固定柱和第二固定柱，其中，在股骨髁的初始状态下，第一固定柱的轴线垂直于水平面，第二固定柱的轴线与第一固定柱的轴线之间形成夹角。本发明的单髁膝关节假体能够更好地与人体的骨组织进行固定，从而有效地提高了单髁膝关节置换手术后单髁膝关节假体在人体中的稳定性，进而有效确保了膝关节的正常运动学特性。
8
内窥镜用超声诊断设备（深圳英美达医疗技术有限公司）
产品由主机、探头驱动器（IM-02D-0）、超声小探头（IM-02P-、IM-02P-50）、脚踏开关（HRF-M52）、推车（TC-0）组成，产品在医疗机构使用，与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。
该产品为配合上消化道内窥镜使用的超声诊断设备。超声小探头中包含单阵元换能器，使用时通过内窥镜器械通道进入人体消化道内。主机输出控制信号，由探头驱动器带动超声小探头旋转并驱动前端单阵元超声换能器进行机械扇扫，向所检查的上消化道部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后经软件处理在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。
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-05-04
CNB
提供一种内窥成像用超声/光学双模成像探头，包括：光学模块，用于传输和接收光学成像的光学信号，其由导光组件和位置固定组件构成；超声组件，用于发射和接收超声成像的超声信号；其中，上述双模成像探头还包括一反射元件，其上设有一光学反射界面和一超声反射界面，且上述光学模块、反射元件及超声组件沿着上述成像探头的轴线方向而依次放置，使得上述反射元件可以同时侧向反射光学信号和超声信号。另外，本发明还提供一种利用上述双模成像探头进行双模成像的成像方法。采用上述成像探头和成像方法，可在保证探头直径较小的前提下，能够在同一时刻对同一个管腔截面进行光学和超声双模成像，从而即使对于管腔直径较小的部位也容易进行检查诊断，有利于疾病的检查诊断。
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机械解脱弹簧圈（上海沃比医疗科技有限公司）
该产品由弹簧圈和推送杆组成。弹簧圈由铂钨合金制成，内部穿有聚丙烯芯丝，解脱区域部件为镍钛合金，推送杆由不锈钢制成，带有一个铂铱合金不透射线标记环。解脱方式为机械解脱。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
本产品用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。
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--05
CNB
公开了一种植入物输送系统，包括具有啮合机制的植入物；包括含有远端部分之连杆的释放机制，所述释放机制附接到所述植入物的所述啮合机制；以及其构造和布局为操纵所述释放机制使所述释放机制脱离所述植入物的控制机制。本发明提供的植入物输送系统，能够在期望的植入位置进行植入物快速释放。
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经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（上海微创心通医疗科技有限公司）
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛）与自膨胀支架（镍钛）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，包含电池。装载工具包括导引座、导引盖、保护管、镊子。导丝由绕丝和芯丝组成。瓣膜采用化学液体灭菌，一次性使用。
产品采用微创介入治疗方法，使用前通过装载工具将瓣膜装载进输送系统内；使用时在医学影像设备的监护下，通过建立好的血管通路将输送系统推送至主动脉根部位置，操作输送系统手柄完成瓣膜的释放，将瓣膜固定在主动脉瓣环处，代替功能退化的瓣膜，使病人主动脉瓣功能得到改善。
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-06-5
CNB
公开一种用于心脏瓣膜假体的支架，其用于支承心脏瓣膜并沿着纵向轴线包括流入道、流出道以及位于流入道和流出道之间的过渡区域，所述支架具有输送的收缩构型和部署的展开构型。在展开构型，流入道具有与瓣环原生结构匹配的内凹结构。通过该内凹结构，本发明的支架能够实现自定位功能，并且在植入后贴合紧密，防止移位以及周漏的发生。本发明还提供一种用于心脏瓣膜置换的心脏瓣膜假体。
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口腔种植手术导航定位设备（雅客智慧（北京）科技有限公司）
该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。
该产品通过空间映射、手术路径规划、手术路径定位实现其预期用途。其中，空间映射用于配准图像坐标系与患者坐标系，以建立坐标系映射关系；手术路径规划基于图像确定入针点和出针点，以形成进针路线；手术路径定位控制机械臂到达预定规划位置，辅助医师进行种植体的导航定位。
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0-05-22
CNB
提供一种牙科种植导航手术的标定、追踪方法和装置，其中标定方法包括：基于设置在扫描设备上的第一视觉标记的空间位置、设置在手术区域的第二视觉标记的空间位置，以及扫描设备扫描得到的扫描区域的扫描位置，获取扫描区域相对于第二视觉标记的位置；将扫描区域相对于第二视觉标记的位置与三维场景进行配准，获取转换矩阵。本发明实施例提供的方法和装置，通过设置在手术区域上的第二视觉标记和设置在扫描设备上的第一视觉标记，获取转换矩阵，并将转换矩阵应用于手术器械的追踪，无需将标记点植入患者体内，即便在手术过程中患者头部发生运动，也能在三维场景中实时反映手术器械的位置变化，实现了精确的手术器械实时追踪。
结语
毋庸置疑的，发展的源动力在于创新，《创新医疗器械特别审查程序》为医疗器械的注册审批开通了快车道，也极大的鼓励了市场创新的决心，我国的医疗器械行业正在经历蓬勃发展期，国内医疗器械企业也越来越注重知识产权保护，而专利是医疗器械创新的重要载体，也必将利于提高医疗器械自主创新能力，促进医疗器械的创新技术成果和知识产权转化，提升整个医疗器械的产业发展。
作者：黄海
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