1.试验药物简介
PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝（BMS）研发的Nivolumab。
Nivolumab还有其他名字：BMS-、ONO-和MDX-。
本试验的适应症胃癌术后辅助治疗。
2.试验目的
评价和对比ONO-联用替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾（S-1治疗）或卡培他滨+奥沙利铂（CapeOX治疗）术后辅助性化疗与安慰剂联用S-1治疗或CapeOX治疗（下文简称化疗）在D2或更大范围的淋巴结清扫术后的pStageIII期胃癌（包括食管胃结合部癌）治疗中的疗效和安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体人，中国人
4.入选标准
1性别：男性或女性
2年龄（签署知情同意时）：≥20岁，≤80岁
3患者患有经组织学确认的胃腺癌（包括食管胃结合部癌）
4患者经剖腹执行D2或更大范围淋巴结清扫术（包括脾脏保留[忽略淋巴结No.10清扫]）后没有残留癌（R0）
5根据总体术后结果，依照AJCC/UICCTNM分期第七版判定为病理分期IIIA、IIIB或IIIC期胃癌
6无肝脏、腹膜或远处转移，腹水细胞学检查阴性
7根据手术和随机分配前28天内的影像确定无转移或复发
8可在第21天到第42天期间接受随机分配（第0天为手术当天）
9可在随机分配后14天内接受试验药品和任一种方案规定的化疗
10可为PD-L1表达分析提供肿瘤组织样本（保存的组织样本或最新的活检组织样本）
11美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0或1
12随机分配前7天内的最新实验室数据符合以下标准。若随机分配时的实验室检查日期不处在试验药品和任一种方案规定化疗的首次给药前7天内，则必须在试验药品和任一种方案规定化疗的首次给药前7天内再次进行这些检查，而随机分配前7天内的最新实验室数据必须符合以下标准。需注意的是，若患者在检查前14天内接受了粒细胞克隆刺激因子（G-CSF）或输血，则实验室数据无效。-白细胞≥/mm3且中性粒细胞≥/mm3-血小板≥/mm3-血红蛋白≥9.0g/dL-天冬氨酸转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶类）(AST[GOT])且丙氨酸转氨酶（谷丙转氨酶）(ALT[GPT])≤研究中心的正常值上限（ULN）的3.0倍-总胆红素≤ULN的2.0倍-肌酐≤ULN的1.5倍或肌酐清除率60mL/min（实测值或用Cockcroft–Gault估计的值）
13具有生育能力的女性（包括因化学绝经或其他医学原因导致绝经的女性）#1必须同意在从签署知情同意书到研究治疗或伴随化疗末次给药后至少5个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施#2。女性也必须同意在从签署知情同意书到研究药物或伴随化疗末次给药后至少5个月（以较晚者为准）期间不进行哺乳。
14男性必须同意在从试验药品首次给药到试验药品或伴随化疗末次给药后至少7个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施#2。#1:具有生育能力的女性是指经期已开始且不处于绝经后期和未接受手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）的所有女性。绝经后期是指因非特定原因连续超过12个月闭经。正在使用口服避孕药或宫内节育器等机械避孕方法的女性应视为具有生育能力.#2:患者必须同意使用至少两种不同的以下避孕方法：男性患者或女性患者的男性伴侣需采用输精管切除术或避孕套，女性患者或男性患者的女性伴侣需采用输卵管结扎、子宫托、宫内节育器和口服避孕药。
5.排除标准
1患者曾接受胃癌非手术治疗（例如，放疗、化疗和激素疗法）
2随机分配时体重与术前基线值相比下降≥15%
3无法口服药物
4多种原发性癌症（完全切除的基底细胞癌、I期鳞状细胞癌、原位癌、黏膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少5年未复发的癌症除外）
5随机分配时有未缓解的术后并发症（例如术后感染、缝合破裂、消化道出血、胰漏）
6当前或既往曾对任何其他抗体产品产生严重超敏反应
7患有任何并发的自体免疫疾病或有慢性或复发性自体免疫疾病史。患有1型糖尿病、甲状腺功能减退但可通过激素替代治疗控制的患者、或者不需要系统性治疗的皮肤异常（例如白癜风、银屑病，或脱发）的患者，允许入组。
8根据影像（最好是计算机断层扫描CT）或临床结果确认当前患有间质性肺病或有间质性肺病史
9并发憩室炎或症状性胃肠道溃疡性疾病
10需要治疗的心包积液、胸腔积液或腹水
11随机分配前天内发生短暂性脑缺血发作、脑血管意外、血栓症或血栓栓塞史（肺动脉栓塞或深静脉血栓）
12任何以下未得到控制的或重大心血管疾病史：-在随机分配前天内发生心肌梗塞-在随机分配前天内发生未得到控制的心绞痛-纽约心脏病学会(NYHA)III或IV级充血性心力衰竭-在适当治疗后未得到控制的高血压（例如收缩压≥mmHg或舒张压≥90mmHg持续24小时或更长时间）-需要治疗（包括起搏器）的心律不齐
13正在接受或需要抗凝血剂治疗（包括低剂量阿司匹林的抗血小板治疗除外）
14未得到控制的糖尿病
15需要治疗的系统性感染
16存在奥沙利铂或卡培他滨禁忌（仅CapeOX组
17存在替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾禁忌（仅S-1组）
18需要或在随机分配前28天内已经接受系统性皮质类固醇（暂时使用除外，例如为检查、变态反应预防或放疗相关水肿而使用）或免疫抑制剂
19在随机分配前28天内接受过不针对胃癌的任何手术（涉及全身麻醉的任何手术)
20随机分配前14天内接受过手术（涉及局部或表面麻醉的任何手术）
21在随机分配前56天内曾使用任何放射药剂（用于检查或诊断的放射药剂除外）
22以下任何检查的结果为阳性：人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗体、人类免疫缺陷病毒-2（HIV-2）抗体、人T嗜淋巴细胞病毒-1（HTLV-1）抗体、乙型肝炎表面（HBs）抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体
23HBs抗原检查阴性但HBs抗体或乙肝核心（HBc）抗体阳性，并且有可检测到的乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）水平
24妊娠、哺乳或可能妊娠
25在随机分配前28天（或对抗体产品而言为90天）内使用其他未经批准的药物
26周围神经病变≥2级（仅CapeOX组）
27在化疗（包括奥沙利铂或卡培他滨）中出现出现≥3级药物不良反应（仅CapeOX组），
28在化疗（包括替加氟–吉美拉西–奥替拉西钾）中出现出现≥3级药物不良反应（仅S-1组）
29既往曾使用ONO-（MDX-或BMS-）、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD抗体、抗CTLA-4抗体或其他治疗性抗体或用于调节T细胞的药物疗法
30经判定因特定原因无法签署知情同意书，例如并发痴呆
31研究者或副研究员认为不适合参加本研究的其他患者
6.医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
季加孚
中国
北京
北京
2
医院
刘天舒
中国
上海
上海
3
医院
章龙珍
中国
江苏
徐州
4
医院
叶颖江
中国
北京
北京
5
中山大学肿瘤防治中心
徐瑞华
中国
广东
广州
6
中国医院
秦叔逵
中国
江苏
南京
7
哈尔滨医院
白玉贤
中国
黑龙江
哈尔滨
8
医院
张红宇
中国
江苏
常州
9
医院
杨磊
中国
江苏
南通
10
医院
崔久嵬
中国
吉林
长春
11
医院
应杰儿
中国
浙江
杭州
12
医院
揭志刚
中国
江西
南昌
13
医院
马东
中国
天津
天津
14
西安交通大医院
李恩孝
中国
陕西
西安
15
医院
湛先保
中国
上海
上海
16
浙江大医院
滕理送
中国
浙江
杭州
17
南京医院
束永前
中国
江苏
南京
18
新医院
苗战会
中国
河南
新乡
19
医院
潘跃银
中国
安徽
合肥
20
医院
陈小兵
中国
河南
郑州
21
医院
巴一
中国
天津
天津
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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